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货号	K 9649
规格	96人份/盒
孵育时间	1h /1h/10-20min
样本类型	血清、EDTA血浆
样本量	25µl
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中抗治疗性TNFα抗体戈利木单抗（如欣普尼®）的游离抗药物抗体(ADA)。仅供科研使用。

背景知识
克罗恩病、溃疡性结肠炎或类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病越来越多地使用抗TNFα抗体进行治疗，直接针对潜在的炎症过程。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[1, 2]。人们认为，ADA在功能性上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除。ADA形成的后果可能是治疗失败和抗TNFα抗体应用期间的过敏反应[1,3]。
用于测定抗戈利木单抗抗体（如欣普尼®）的阿狄科®游离抗戈利木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离抗戈利木单抗抗体。结合戈利木单抗药物浓度测定，阿狄科®游离抗戈利木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9649	PLATE	预包被微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	1 x 100ml
K 9649	CONJ	浓缩结合物（治疗性抗体），过氧化物酶标记	1 x 200μl
K 9649	CTRL NEG	阴性质控，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9649	CTRL POS	阳性质控，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9649	CTRL CUT-OFF	临界质控，冻干粉	4 x 1瓶
K 9649	SAMPLEBUF	样本稀释缓冲液，即用型	1 x 30ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺溶液），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液，即用型	1 x 15ml

储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定，不能保存。
结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。

适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。

样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温（15-30℃）下可保存一天，在-20℃下可保存更长时间。
EDTA血浆和血清
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:10的比例稀释（例如：25μl样本 + 225μl样本缓稀释冲液），混匀。
若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。

灵敏度分析
（空白限）LoB= 7.66 AU/ml
（检测限）LoD= 9.83 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
LoQ的特定精度目标是10% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）

参考文献
1. Ordás, Ingrid, Diane R Mould, Brian G Feagan, and William J Sandborn. 2012. “AntiTNF Monoclonal Antibodies in Inflammatory Bowel Disease: PharmacokineticsBased Dosing Paradigms.” Clinical Pharmacology and Therapeutics 91 (4). Nature Publishing Group: 635–46. doi:10.1038/clpt.2011.328.
2. Xu, Zhenhua, Thuy Vu, Howard Lee, Chuanpu Hu, Jie Ling, Hong Yan, Daniel Baker, et al. 2009. “Population Pharmacokinetics of Golimumab, an Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Human Monoclonal Antibody, in Patients with Psoriatic Arthritis.” Journal of Clinical Pharmacology 49 (9): 1056–70. doi:10.1177/0091270009339192.
Vincent, Fabien B, Eric F Morand, Kim Murphy, Fabienne Mackay, Xavier Mariette, and Christian Marcelli. 2013. “Antidrug Antibodies (ADAb) to Tumour Necrosis Factor (TNF)-Specific Neutralising Agents in Chronic Inflammatory Diseases: A Real Issue, a Clinical Perspective.” Annals of the Rheumatic Diseases 72 (2): 165–78. doi:10.1136/annrheumdis-2012-202545.