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【背景知识】
维生素D或在皮肤中产生（在紫外线照射下），或从营养物质中合成。维生素D储存类型即25-羟基维生素D，是在肝脏中形成的。激素1,25-双羟基维生素D（D激素）经过肾脏的第二个羟基化步骤中生成。负责的酶，肾1α-羟化酶受到激素（尤其是甲状旁腺激素）的严格控制，及其活性受血清钙和磷浓度的影响。
1,25-双羟基维生素D的血清浓度通常会重新调整到新陈代谢的需求。因此，与1,25-双羟基维生素D正常范围的偏差必须始终结合钙代谢的剩余参数进行解释。1,25-双羟基维生素D的血清浓度只有在维生素D缺乏的极少数情况下才会降低。诊断维生素D是否缺乏，应测定前体代谢物，25-羟基维生素D。
可在代谢紊乱中找到1,25-双羟基维生素D缺乏的原因，或由酶1α-羟化酶的遗传缺陷（罕见）或肾功能障碍（更常见）引起。即使是轻微的肾功能受损也会导致1,25-双羟基维生素D浓度下降。
由于1,25-双羟基维生素D在钙代谢以及补充甲状旁腺分泌甲状旁腺激素方面具有重要功能，因此肾功能障碍的增加会导致肾性骨病的发展，其特征是骨软化和纤维性骨炎。
肾性骨病的治疗包括给药1,25-双羟基维生素D（骨化三醇）或激素原1α-羟基维生素D。在肾小管功能障碍中发现1,25-双羟基维生素D减少或相对较低水平（如尿崩症，范可尼综合征）。肉芽肿病（如结节病）会导致1,25-双羟基维生素D的非生理性过量产生，肾外会合成1,25-双羟基维生素D。这会导致高钙血症。在特发性高钙尿中也发现了相对较高水平的1,25-双羟基维生素D。在缺钙营养期间，非功能性维生素D受体（罕见）以及甲状旁腺激素（原发性甲状腺功能亢进）过量产生的情况下，1,25-双羟基维生素D浓度增加。
补充维生素D有两种不同的形式：钙化醇（维生素D2）和胆钙化醇（维生素D3）。根据对婴儿佝偻病预防的研究，药典正式将这两种形式视为等效和可互换的。测定1,25-双羟基维生素D3/D2作为测量1,25-双羟基维生素D状态的指标，提供了对服用维生素D生物反应的客观、定量测量。

适应症：

肾功能缺陷

慢性肾衰竭
肾移植后血液透析

肾性骨病
各种维生素D代谢紊乱引起的骨软化症
肾小管功能障碍（尿崩症、范可尼综合征）
监测活性维生素D代谢物的治疗
意识形态性高钙尿症
高钙血症

【主要组成成分】

货号	标签	组分	数量
KM0003	WASHSOL	洗液	80 ml
KM1100	COLUMNS	ImmuTube®1,25-(OH)2-维生素D3/D2提取柱	50个
KM1100	ELUSOL	洗脱液	20 ml

使用本品时可配套使用本司以下额外产品：
• 1,25-双羟基维生素D3/D2 ImmuTube®检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） (货号: KM1000)
• 1,25-双羟基维生素D3/D2调谐液(货号: KM1000TU)
•内标调谐液(货号: KM1000TS)
• UPLC 色谱柱 (货号: KM1000SP)
•串联过滤器 (货号: KM1000IF)
•串联过滤器支架 (货号: KM1000IH)
如有需要，请与我们联系额外产品的报价。

【储存条件及有效期】
避光，保持干燥并在2-8℃下储存可稳定至标签所示有效期。

【检验方法】

1. 自备材料：

玻璃管（内径10mm）
标准实验室一次性塑料试管（内径10mm）
校准过的10-1000μl高精度移液器和配套的一次性枪头
可提供10000g离心力离心1.5mL Eppendorf离心管的离心机，和提供550g离心力离心玻璃管的离心机
多通道移液器/连续加样器
漩涡混合器
真空离心机或氮吹仪
旋转混匀仪

2．试剂准备：

实验适用的样本为血清或血浆。
使用前必须对样本进行离心（以10000g至少离心5分钟）。
每次实验应检测对照样本。
实验开始前，将所有样本和试剂平衡至室温（18-26℃）。
使用前将样本和试剂应充分混合。

3. 操作步骤：

小心漩涡并离心ImmuTubes®（以500-1000rpm转速旋转30秒），确保瓶盖中没有任何悬浮液。
标记ImmuTubes®的瓶盖，打开ImmuTubes®，快速加入样本500μl，关闭ImmuTubes®并轻轻混合。
在旋转混匀仪（15-20rpm）上室温下孵育1小时。
将密封的Immutube®插入塑料试管中，以550g离心1分钟。
拧断Immutube®免疫提取管底部，然后插入塑料试管并以550g离心2分钟至干燥；丢弃离心出来的液体。
加入洗液（WASHSOL）500μl并以550g离心2分钟至干燥；丢弃离心出来的液体。共清洗三次。
标记新的玻璃管，将ImmuTubes®放入标记后的玻璃管中。
加入洗脱液（ELUSOL）250μl，以550g离心2分钟，将含有1,25-(OH)2维生素D3/D2的洗脱液收集在玻璃管中）。
在37℃的氮气流下或在真空离心机中蒸发洗脱液。
在165μl溶剂中漩涡剩余物1分钟，该溶剂调整至流动相。

技术要点：

不同批号的组分不可混用。
超过试剂盒标签上显示的有效期的试剂不能使用。
应始终按照所附说明书进行实验。
不同试剂的瓶塞和瓶盖不得调换。

【注意事项】

须注明各组分和材料安全数据表（可向Immundiagnostik AG索取）规格上的GHS符号。使用试剂时，必须遵守法律规定的防护措施。
洗脱液(ELUSOL)必须作为非卤化溶剂处理。
本试剂盒依据98/79/EC的IVD指南生产和销售。
ImmuTube®是本公司（Immundiagnostik AG）的商标。
试剂盒中的所有试剂仅供体外诊断使用。
应遵循医学实验室的指导方针。
孵育时间、孵育温度以及加样量由生产商制定，任何与生产商规定不一致的变化，可能会影响检测结果。因此，本公司不承担任何由错误操作引起的后果；
如果试剂盒的一个或多个组分损坏、丢失（见提供的材料）或在准备使用的溶液中发现可见沉淀物，请与本公司（Immundiagnostik AG）联系。
若有索赔和投诉，必须在收到货后14天内，将产品和书面投诉寄到本公司（Immundiagnostik AG）。

【参考文献】

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Durham, B. et al., 1995. Comparison of the IDS Gamma-B 1,25 dihydroxy Vitamin Dassay system with the Nichols Institute radioreceptor assay system. In Proceedingsof the ACB National Meeting. Glasgow, UK: The Association of Clinical Biochemists.
Hollis, B.W., 1995. 1,25-DihydroxyVitamin D3-26,23-lactone interferes in determinationof 1,25-dihydroxyVitamin D by RIA after immunoextraction. Clinical chemistry,41(9), pp.1313–4.
Hollis, B.W., 1996. Assessment of Vitamin D nutritional and hormonal status: whatto measure and how to do it. Calcified tissue international, 58(1), pp.4–5.
Iqbal, S.J. et al., 1996. Possible interference with calcipotriol on new IDS RIA for1,25-dihydroxyVitamin D. Clinical chemistry, 42(1), pp.112–3.
Schilling, M., Armbruster, F.P. & Schmidt-Gayk, H., 1987. Rapid, selective separationof 1 alpha, 25-dihydroxyvitamin D3 from serum with Extrelut-1 columns.Clinical chemistry, 33(1), p.187.
Wildermuth, S. et al., 1993. Scintillation proximity assay for calcitriol in serumwithout high pressure liquid chromatography. Clinica chimica acta; internationaljournal of clinical chemistry, 220(1), pp.61–70.
Withold, W. et al., 1995. Evaluation of a radioimmunoassay for determination ofcalcitriol in human sera employing a 125I-labelled tracer. European journal of clinicalchemistry and clinical biochemistry : journal of the Forum of European ClinicalChemistry Societies, 33(12), pp.959–63.

本品仅供科研使用。